全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222400320

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深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

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全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

第二类

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样品处理液（R3）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。 磁珠包被物（R1）主要成分为:包被着CRP抗体（抗体为鼠源的单克隆抗体）的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）。 酶标记物（R2）主要成分为:CRP抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的单克隆抗体）稀释于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）。 样品处理液（R3）主要成分为:含氯化钠、防腐剂（ProClin 300）的液体溶液。 校准品1主要组成成分为:磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。 校准品2/校准瓶3/质控品1/质控品2主要成分为:磷酸盐缓冲液,含CRP抗原,防腐剂（ProClin 300）的冻干品。 校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。

详见附页2说明书变更对比表（共2页）

试剂盒于2―8℃保存：有效期18个月。 开瓶后（在机）在2―8℃的贮存环境下有效期为28天。 试剂应在储存条件下运输。 生产日期和失效日期：见包装或标贴。 校准品及质控品复溶后在室温（10-30℃）条件下可保存8h，冷藏条件下（2℃—8℃）48h，冷冻（-20℃）条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。

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无。

广东省药品监督管理局

2022-03-09

2027-03-08

2023-05-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、预期用途、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。