冷光孔式手术无影灯

沪食药监械（准）字2014第2540418号

沪食药监械（准）字2014第2540418号

上海市浦东新区居家桥路515号

上海市浦东新区老港镇建港村港西944号；上海市宝山区罗东路1399号4幢东

冷光孔式手术无影灯

第二类

ZMD(L7412+L735)、L7412、L739、L735

产品由灯头、平衡体、底座组成。主要技术指标：1、中心照度Ec：L7412：Ec≥100klx，L739：Ec≥90klx，L735：Ec≥50klx（中心照度不应超过160klx）；2、色温Tc应符合：3800K±500K（在中心照度下）；3、无影灯的单灯头总辐照度Ee应符合Ee≤1000W/m2，并且辐照度和照度比值：Ee/Ec≤6mW/(m2?lx)；4、光斑直径d10和光斑分布应符合：d10≤150mm±35mm，d50≥0.5×d10；5、显色指数Ra应符合： Ra≥85；6、光柱深度应：≥450mm；7、无影效果：项 目 五孔 九孔 十二孔用一个挡板遮挡光束时的剩余照度 ≥10% ≥65% ≥60%用两个挡板遮挡光束时的剩余照度 ≥30% ≥55% ≥52%在标准深腔管内底部的剩余照度 ≥80% ≥40% ≥50%用一个挡板遮挡光束时在标准深腔管内底部的剩余照度 ≥9% ≥25% ≥32%用两个挡板遮挡光束时在标准深腔管内底部的剩余照度 ≥20% ≥25% ≥28%。

医疗机构作手术照明用。

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上海市食品药品监督管理局

2014-03-07

2018-03-06

生产地址由“上海市浦东新区老港镇建港村港西944号”变更为“上海市浦东新区老港镇建港村港西944号；上海市宝山区罗东路1399号4幢东”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2540418号”注册证共同使用。;2017-09-25