金属锁定接骨板系统

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注册证编号

国械注准20173130052

注册人名称

国械注准20173130052

注册人住所

张家港市南苑东路（塘桥镇）

生产地址

张家港市南苑东路（塘桥镇）

产品名称

金属锁定接骨板系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品包括锁定接骨板和锁定接骨螺钉，接骨板采用符合 GB 4234.1 标准规定的00Cr18Ni14Mo3 不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的 TA3G 纯钛材料制成，接骨螺钉采用符合 GB 4234.1 标准规定的00Cr18Ni14Mo3 不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的 TC4 钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面采用着色或黑灰色阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌。

适用范围

适用于骨科手术时作四肢干骺端、锁骨、跟骨、骨盆骨折内固定用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-08-19

有效期至

2026-08-18

变更情况

2018-05-16 1. 申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表； 2. 变化的产品型号规格列表，详见变更后的产品型号规格列表。 2018-12-26 “注册人住所:张家港市沙洲东路；生产地址:张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所:张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址:张家港市南苑东路（塘桥镇）”。 2023-09-18 结构及组成变更对比表见附件；型号规

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