硅酮凝胶敷料

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注册证编号

苏械注准20162140856

注册人名称

苏械注准20162140856

注册人住所

苏州工业园区春辉路13号

生产地址

苏州工业园区春辉路13号

产品名称

硅酮凝胶敷料

管理类别

第二类

型号规格

型号规格SG-03 3gSG-05 5gSG-10 10gSG-15 15gSG-30 30gSG-40 40gSG-50 50gSG-60 60gSG-80 80gSG-90 90gSG-100 100g

结构及组成

硅酮凝胶敷料由不同粘度的硅油混合而成，分别为高粘度二甲基硅氧烷、低粘度二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷。硅酮凝胶按照装量不同分为11种规格。该产品以非无菌状态提供。

适用范围

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-11-21

有效期至

2026-01-17

变更情况

2022-11-21适用范围变更由“用于辅助预防和治疗因烧伤、创伤、外科手术引起的增生性伤疤。”变更为“用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。”产品技术要求变更由“3.5粘度采用《中华人民共和国药典2015 版四部》0633“黏度测定法”中旋转黏度计测定法，在25℃温度下测量，应符合2.5 的要求。附件1 产品引用标准及说明1、GB/T 2828.1

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