氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20192400352

湘械注准20192400352

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

1）试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL。质控品(可选购)：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL。2）试剂1（R1）：2×8mL，试剂2（R2）：2×4mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1m

1、试剂：试剂1（R1）:氯氮平共轭药物 0.25～0.45μg/g；试剂2（R2）:氯氮平抗体修饰颗粒 10%；2、校准品：氯氮平 浓度见定值表、磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L、牛血清白蛋白 ≥3.0%；3、质控品：氯氮平 浓度见定值表、磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L、牛血清白蛋白 ≥3.0%。

供医疗机构用于对人血清样本中氯氮平（CLZ）浓度的体外定量检测，用于氯氮平（CLZ）血药浓度的监测。

1.在2～8℃、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～8℃的条件下可稳定30天。3.校准品、质控品启用后，在18～25℃的条件下可稳定6小时。

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不涉及

湖南省药品监督管理局

2021-08-05

2024-11-18

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 ”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）”变更为“长沙高新开发区长兴路51号（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）”。 变