定制式活动矫治器

渝械注准20202170131

渝械注准20202170131

重庆市荣昌区创新大道5号20幢3-1（自主承诺）

重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号20幢3-1（B区）（委托生产，受托生产企业：天使召唤生物科技（重庆）有限公司）

定制式活动矫治器

第二类

HK-C-0.5、HK-C-0.625、HK-C-0.75、HK-C-1.0、HK-C-1.5、HK-C-2.0、HK-TPU-0.4、HK-TPU-0.45、HK-TPU-0.63、HK-TPU-0.7、HK-TPU-ST-0.76、HK-TPU-CF-0.76、HK-TPU-0.9、HK-TPU-1.0、HK-TPU-2.0

本产品由具有有效医疗器械注册证的牙科膜片、齿科膜片、牙胶片为主要原材料经热塑工艺制成。牙科膜片产品由聚氨酯（TPU）构成；齿科膜片由环己二醇改性对苯二甲酸乙二醇酯共聚物（PETG）构成；牙胶片由聚对苯二甲酸乙二醇共聚酯构成。

用于口腔正畸。

无

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无

重庆市药品监督管理局

2023-02-08

2025-05-28

1.2020年5月29日首次注册； 2.2023年2月8日变更生产地址； 3.2024年5月8日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市巴南区木洞镇天桂路10号3-3”变更为“重庆市荣昌区创新大道5号20幢3-1（自主承诺）”。