颈椎前路钢板系统

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注册证编号

国械注准20213130370

注册人名称

国械注准20213130370

注册人住所

上海市金山工业区金舸路 899 号 2 幢

生产地址

上海市金山工业区金舸路 899 号

产品名称

颈椎前路钢板系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品组件包括：颈椎前路钢板、螺钉；颈椎前路钢板中钢板采用符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制造，锁紧钉、螺钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。锁紧钉表面未经阳极氧化处理，其他产品表面经着色阳极氧化处理。产品含灭菌包装和非灭菌包装，灭菌产品采用钴-60γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品用于C2-C7范围内，1～4个节段的颈椎骨折、椎体切除、退行性病变、解剖变异，以及脱位手术时颈椎前路内固定。产品用于椎体切除手术时应配合椎间融合器械使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-05-25

有效期至

2026-05-24