大功率耳背式助听器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2012第2460662号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第2460662号

注册人住所

上海市黄埔区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室

生产地址

上海市黄埔区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室

产品名称

大功率耳背式助听器

管理类别

第二类

型号规格

B32、BV-38

结构及组成

耳背式助听器由麦克风、数字处理器(DSP)、受话器组成。主要技术指标：1、外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号；3、开关操作应方便可靠；4、基本电声参数：最大声输出(偏差不大于±3dB)：138dB；最大满档增益(偏差不大于±5dB)：BV-38：57dB，B32：59dB；等效噪声最大不超过32dB；满档电感(偏差不大于±6dB)：111dB；电池耗电(不大于标称值120%)：BV-38：1.15mA，B32:0.75mA。

适用范围

为听力损失患者提供听力补偿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-08-03

有效期至

2016-08-02