低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（表面活性剂清除法）

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注册证编号

苏械注准20202400399

注册人名称

苏械注准20202400399

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（表面活性剂清除法）

管理类别

第二类

型号规格

1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；3. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（冻干品）：1×1ml（选配）；

结构及组成

试剂1（R1）：含Good’s 缓冲液（PH=6.8，浓度：22 mmol/L）、胆固醇酯酶（CHE）（浓度：≥2000 U/L）、胆固醇氧化酶（CHOD）（浓度：≥2000 U/L）、H-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐（H-DAOS）（浓度：0.43 mmol/L）、过氧化氢酶（CAT）（浓度：≥400 KU/L）；试剂2（R2）：含Good’s 缓冲液（PH=7.0，浓度：22 mmol/L）、4-氨基安替比林（浓度：0.68 mmol/L）、过氧化物酶（POD）（浓度：≥3000 U/L）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性低密度脂蛋白胆固醇[浓度:(4.00±0.50)mmol/L]；

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量。

产品储存条件及有效期

1、未开封试剂、校准品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，复溶后的校准品在2～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-10-19