25-羟基维生素D3测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

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注册证编号

湘械注准20222400863

注册人名称

湘械注准20222400863

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

生产地址

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

产品名称

25-羟基维生素D3测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型:1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。质控品（选配）：质控品1：1×0.5ml/瓶 1×1ml/瓶；质控品2：1×0.5ml/瓶 1×1ml/瓶。

结构及组成

试剂盒有检测卡、说明书、SD卡、稀释液、质控品（选配）组成。检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：25-OH-VD3抗体，C线主要原料：羊抗鸡IgY）、结合垫（主要原料：量子点标记的25-OH-VD3抗体、鸡IgY）、样品垫、吸水纸、卡壳。SD卡：包含标准曲线信息；稀释液：10mM Tris-HCL缓冲液。质控品：25-OH VD3抗原、蛋白质稳定剂II。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中25-羟基维生素D3的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃-30℃干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。质控品2℃-8℃保存，有效期12个月，开瓶为7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-05-20

有效期至

2027-05-19

变更情况

变更时间：2023-08-25 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城 2 栋 4 楼、 5 楼”。2、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城2栋4层、5层”。3、

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