胰岛素样生长因子-I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

苏械注准20202400801

注册人名称

苏械注准20202400801

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

胰岛素样生长因子-I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒校准品：0.3mL×2质控品：0.3mL×2

结构及组成

试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线卡）组成。其中主试剂包组分如下：IGF-Ⅰ抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗IGF-Ⅰ抗体（0.5μg/mL）（生物源性：鼠抗），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）； IGF-Ⅰ抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗IGF-Ⅰ抗体连结物（0.3μg/mL）（生物源性：鼠抗），含0.5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（生物源性：羊抗）、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量IGF-Ⅰ抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），校准品浓度分别为80ng/mL±20%、640ng/mL±20%；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的IGF-Ⅰ抗原（重组抗原）的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为80ng/mL±20%、640ng/mL±20%。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子-Ⅰ的含量。

产品储存条件及有效期

1.2～8℃保存，产品未开封时有效期为12个月；2.开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.生产日期和失效日期详见产品标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-07

有效期至