抗精子抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401045

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湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

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抗精子抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒；校准品(选配：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：0.01M 磷酸盐分析缓冲液；M：0.2mg/mL已偶联ASA-IgM 抗原的磁微粒溶于0.01M 磷酸盐缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgM 溶于0.05M MES 缓冲液中；校准品(选配)：ASA-IgM 抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中，Cal 1：16.00～24.00RU/mL，Cal 2：160.00～240.00RU/mL；质控品(选配)：ASA-IgM 抗体溶于 0.1M Tris 缓冲液中，Qc 1：8.00～12.00RU/mL，Qc 2：64.00～96.00RU/mL。

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗精子抗体IgM（ASA-IgM）。临床上主要用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-13

2027-06-12

变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。