新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20203400535

注册人名称

国械注准20203400535

注册人住所

深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室

生产地址

深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室；深圳市南山区西丽留仙洞留仙洞大厦1411室。

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒

结构及组成

2019-nCoV RT-PCR反应液、PCR MIX、2019-nCoV 阳性质控品、阴性质控品。（具体详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

产品储存条件及有效期

-20±5℃避光保存，有效期11个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-05-10

有效期至

2026-05-09

变更情况