可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20212400740

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江苏省太仓经济开发区太平北路115号

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可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒。

1.试剂条(STR) 根据包装规格分为50条或100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约0.025mg/mL包被鼠抗人sFlt-1单克隆抗体(a)的磁珠、1%BSA、0.1%吐温、0.1%的防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.2±0.2；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，预留孔；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.15μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人sFlt-1单克隆抗体(b)、0.5%BSA、0.02%吐温、0.1%防腐剂等的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.2±0.2；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2.校准品S1（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，浓度值约为950pg/mL，含鼠源重组的sFlt-1抗原，包含0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液（pH8.0±0.2）。3.校准品S2（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，浓度值约为9500pg/mL，含鼠源重组的sFlt-1抗原，包含0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液（pH8.0±0.2）。4.质控品C1（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，浓度值约为300pg/mL，含鼠源重组的sFlt-1抗原，包含0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液（pH8.0±0.2）。5.质控品C2（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，浓度值约为1500pg/mL，含鼠源重组的sFlt-1抗原，包含0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液（pH8.0±0.2）。6.定标卡 1份，含有主曲线。

用于体外定量检测孕妇血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(soluble fms-like tyrosine kinase-1,sFlt-1)的含量。

2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。试剂条开封即用，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2~8℃可保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-04-28

2026-03-28

2023-04-28产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条开封即用，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2~8℃可保存7天。”变更为“2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。试剂条开封即用，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2~8℃可保存7天。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”