D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20212400566

注册人名称

京械注准20212400566

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：90mL；试剂2：30mL)；规格5：(试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2）规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3) 校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平）。

结构及组成

名称组成成分浓度试剂1 磷酸缓冲液 Tween 20 聚乙二醇6000 Proclin300 50 mmol/L 0.1% 0.5% 0.1% 试剂2 磷酸缓冲液抗人D-dimer抗体的致敏乳胶颗粒 Proclin300 20 mmol/L 0.5% 0.1% 校准品 (选配) 冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA,1%甘露醇,D-二聚体（20.8plusmn;4.2）mg/L 每批次靶值详见标签质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA,1%甘露醇,D-二聚体 (0.6plusmn;0.12)mg/L (12plusmn;2.4)mg/L 每批次靶值详见标签

适用范围

本品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-11-02