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球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20223030412
注册人名称
国械注准20223030412
注册人住所
浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号
生产地址
浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
本产品为快速交换型（RX型）球囊扩张导管。产品由末端、球囊、导管、加强丝和导管座组成，球囊内有铂铱合金不透射线标记。球囊材料为PA12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围
本产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉和颈动脉)中的经皮腔内血管成形术，同时也可用于治疗动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-03-31
有效期至
2027-03-30
变更情况
2023-05-24 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207）
2023-07-19 生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省
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