白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒（乳胶法）

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注册证编号

国械注准20153402068

注册人名称

国械注准20153402068

注册人住所

北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室

生产地址

北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层

产品名称

白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原联合检测试剂盒（乳胶法）

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

包被有白色念珠菌单克隆抗体2、加德纳杆菌单克隆抗体2、阴道毛滴虫单克隆抗体2及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜，乳胶微球-白色念珠菌单克隆抗体1复合物、乳胶微球-加德纳杆菌单克隆抗体1复合物、乳胶微球-阴道毛滴虫单克隆抗体1复合物结合包被的玻璃纤维膜，样本垫，吸水纸。

适用范围

本产品用于定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳杆菌抗原。

产品储存条件及有效期

4～30℃避光储存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-07

有效期至

2025-09-06

变更情况

2017-04-13 产品包装规格由“卡型，1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“三联卡：卡型，1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；白念/滴虫二联卡：卡型，1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。 2018-12-24 增加包装规格和适用机型，说明书进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-03-18 “注册人住所:北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。 2023-01-18 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室” 2023-02-24 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室;变更为：北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室,北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层 2024-04-09 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路26号1幢206室，北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层 102-103室、2层、3层、4层;变更为：北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层

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