高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20242400021

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泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西

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高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）

第二类

5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

本产品由检测卡、化验表存储器（选配）和质控品（选配）组成。其中：（1）检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样本过滤垫、荧光偶合物垫片、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜包被鼠抗人cTnI单克隆抗体B（1.5mg/mL）、鼠抗人cTnI单克隆抗体C（0.5mg/mL）和兔抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL)；荧光偶合物垫片包被荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体A（0.1mg/mL）。（2）化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。（3）质控品1（选配）：包含cTnI重组抗原（大肠杆菌）（0.15-0.45ng/mL）的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)。（4）质控品2（选配）：包含cTnI重组抗原（大肠杆菌）（1.25-3.75ng/mL）的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)。注：质控品靶值范围为批特异，详见赋值卡上的靶值信息。需要但未提供的组分：样本稀释液：本公司生产配套提供的样本稀释液（备案号：苏泰械备20230315号）

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I的含量。

（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为15个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期15个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-05

2029-01-04

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