人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）

粤械注准20242400335

粤械注准20242400335

广州市黄埔区南翔二路 19 号精华科技园研发楼 301 房

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产）

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）

第二类

条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、滴管（选配）。条型：1 人份/袋（盒）、2 人份/袋（盒）、5 人份/袋（盒）、10 人份/袋（盒）、20 人份/袋（盒）、25 人份/袋（盒）、50 人份/袋（盒）、100 人份/袋（盒）、200 人份/袋（盒）；卡型：1 人份/袋（盒）、2 人份/袋（盒）、3 人份/袋（盒）、5 人份/袋（盒）、10 人份/袋（盒）、20 人份/袋（盒）、25 人份/

产品由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、说明书、尿杯（选配）组成。 其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维上固定有胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体。

用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平。临床上用于早孕的辅助诊断。

无

/

/

/

广东省药品监督管理局

2024-03-05

2029-03-04

2024-04-24: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房（委托生产）”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产）”。