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彩色超声诊断系统
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注册证编号
国械注准20223060197
注册人名称
国械注准20223060197
注册人住所
苏州工业园区钟园路258号
生产地址
苏州工业园区钟园路258号，苏州工业园区兴浦路108号
产品名称
彩色超声诊断系统
管理类别
第三类
型号规格
Affiniti 50
结构及组成
由主机（含显示器、控制面板、台车），可选配探头（型号：S4-2、S7-3t、S8-3、S12-4、X7-2t、C6-2、C8-5、C9-4v、C10-4ec、L12-3、L12-4、L12-5、L15-7io、L18-5、V6-2、VL13-5、3D9-3v、BP10-5ec、D2tcd、D5cwc、D2cwc、S5-1、mC7-2、V9-2、L12-3 ERGO）、可选配附件（条码扫描仪、黑白图像打印机、彩色图像打印机、DVD驱动器、DVD录像机、脚踏开关、锂电池、ECG导联线）组成。
适用范围
用于临床超声诊断，各探头应用部位详见产品技术要求。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-02-10
有效期至
2027-02-09
变更情况
2023-10-31 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变更对比表”。
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医用成像器械彩色超声诊断系统是一种先进的医疗设备，用于进行医学影像诊断。它采用彩色超声技术，能够提供高质量的图像和准确的诊断结果。
该系统具有以下特点：
1. 高分辨率图像：彩色超声诊断系统采用先进的成像技术，能够提供高分辨率的图像，使医生能够清晰地观察病变部位，准确判断病情。
2. 多功能性：彩色超声诊断系统具有多种功能，包括超声成像、血流成像、心脏功能评估等。它可以用于多个科室，如妇产科、心脏科、肝胆科等，满足不同科室的临床需求。
3. 操作简便：该系统操作简单，医生只需通过触摸屏或键盘进行操作即可。同时，它还具有智能化的功能，能够自动调整参数，提高诊断效率。
4. 多种类型：彩色超声诊断系统有多种型号和配置可供选择，以适应不同的临床需求。例如，有便携式的系统适用于门诊和急诊，也有台式的系统适用于大型医院。
该系统由以下组成部分：
1. 主机：彩色超声诊断系统的主机是核心部分，负责图像采集和处理。它具有高性能的处理器和存储器，能够实时处理大量的数据。
2. 探头：彩色超声诊断系统的探头是与患者直接接触的部分，负责发射和接收超声波。它具有不同的频率和形状，适用于不同的检查部位。
3. 显示器：彩色超声诊断系统的显示器用于显示图像和结果。它通常采用高分辨率的液晶显示屏，能够显示清晰的图像。
总之，医用成像器械彩色超声诊断系统是一种先进的医疗设备，具有高分辨率图像、多功能性、操作简便等特点。它由主机、探头和显示器等组成，适用于不同的临床科室。
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