血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20242401374

注册人名称

苏械注准20242401374

注册人住所

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

生产地址

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×50测试/盒； 2×50测试/盒。

结构及组成

试剂盒主要由磁微粒包被物试剂（Ra）、样本稀释液（Rb）、阻断剂（Rc）、吖啶酯标记物试剂（Rd）、校准品（选配）、质控品（选配）和主曲线卡组成，具体成分如下： 1.磁微粒包被物试剂（Ra）:含约0.1mg/mL包被有鼠抗人SAA抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.4±0.2； 2.样本稀释液（Rb）：20mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.4±0.2； 3.阻断剂（Rc）:约4mg/mL IgG 0.1M 磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2； 4.吖啶酯标记物试剂（Rd)：含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人SAA抗体、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的0.1M 磷酸缓冲液，pH值6.3±0.2； 5.校准品C1（选配）、校准品C2（选配）:冻干品，含重组SAA抗原；校准品浓度分别约为10mg/L和100mg/L； 6.质控品Q1（选配）、质控品Q1（选配）:冻干品，含重组SAA抗原；质控品浓度分别约为10mg/L和100mg/L； 7.主曲线卡:含有项目信息和主曲线。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

产品储存条件及有效期

1.2℃~8℃保存，有效期为12个月。 2.试剂瓶开封上机后，在2℃~8℃环境下可保存28天。 3.冻干品复溶后2℃~8℃可保存7天。在-20℃可保存30天，冻融次数不超过1次。 4.生产日期及失效日期详见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-06-26