D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20232400151

注册人名称

京械注准20232400151

注册人住所

北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒；100人份/盒

结构及组成

名称组成成分装量试剂M包被着抗D-二聚体抗体的超顺磁性微粒，＞0.1g/LTris缓冲液，50mmol/LProClin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL试剂1抗D-二聚体抗体-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LMES缓冲液，50mmol/LProClin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL校准品（选配）3水平，冻干品，含D-二聚体，稳定剂，防腐剂目标浓度范围：S1：0-2mu;gFEU/mL；S2：3-10mu;gFEU/mL；S3：10-30mu;gFEU/mL复溶体积1mL校准信息二维码，包含主校准曲线信息/注：校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃条件下存放有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-03-22