抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20202401381

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒。

试剂盒由Ra（链霉亲和素磁珠，生物素标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成：Ra: 包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒；抗原-生物素标记物；0.05M的HEPES缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rb: 抗原-碱性磷酸酶标记物；0.05M的PBS缓冲液；0.1%的ProClin 300；Rc: 0.05M的PBS缓冲液；0.1%的Proclin 300；Re: APS-5，0.1%的Proclin 300；Rf:0.05M的PBS缓冲液，0.5%的Tween-20，0.1%的Proclin 300。

该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

试剂盒于2～8℃环境下避光保存，有效期为12个月。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-03-18

2025-08-09

变更时间：2021-03-18 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 10 月 20 日。