乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400130

国械注准20173400130

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分） 苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；50人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）；200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）。

试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定人血清（浆）中乙型肝炎病毒表面抗体的浓度。

2℃～8℃储存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2021-09-22

2026-09-21

2018-08-20 变更产品包装规格和适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2018-10-12 “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2022-11-29 1. 包装规格：由“50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；50人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）。”变更为“50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；50人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）；200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）。”2. 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。