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双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

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注册证编号
国械注准20193121946
注册人名称
国械注准20193121946
注册人住所
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼
生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层,北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼,北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
产品名称
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
管理类别
第三类
型号规格
G102R,G102RZ
结构及组成
产品由一个脉冲发生器、封堵头和力矩螺丝刀组成。
适用范围
与适配的延伸导线及电极配合使用,对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-16
有效期至
2024-07-15
变更情况
2017-06-27 型号/规格由“G102R” 变更为“G102R、G102RZ”。结构及组成由“产品由一个脉冲发生器和力矩螺丝刀组成。” 变更为“产品由一个脉冲发生器、封堵头和力矩螺丝刀组成。”要求产品技术变化见《产品技术要求变化对比表》。 2017-07-12“注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢;生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平