数字式心电图机

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注册证编号

粤械注准20222071820

注册人名称

粤械注准20222071820

注册人住所

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

生产地址

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

产品名称

数字式心电图机

管理类别

第二类

型号规格

SE-1201 Pro、SE-1016 Pro、SE-1018 Pro、SE-1015 Pro、SE-1019 Pro、SE-1200 Pro、SE-1006 Pro、SE-1008 Pro、SE-1005 Pro、SE-1009 Pro

结构及组成

由心电图机、国标电源线、电源适配器、心电导联线、四肢电极夹、胸电极连接球、心电图热敏记录纸、锂电池组成。

适用范围

供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和分析。提供大于18周岁人群12导推算18导的可选功能（该功能推算出的波形不与实际波形完全一致，如需要检查实际波形，请在对应部位安装电极并实际测量，且该功能仅供临床参考用，不作为诊断依据）。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-11-30

有效期至

2027-11-29

变更情况

2024-02-06: 1、适用范围由“供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和分析。”变更为“供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和分析。提供大于18周岁人群12导推算18导的可选功能（该功能推算出的波形不与实际波形完全一致，如需要检查实际波形，请在对应部位安装电极并实际测量，且该功能仅供临床参考用，不作为诊断依据）。”; 2、注册证附件“产品技

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