PTA球囊扩张导管

国械注准20213030793

国械注准20213030793

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层

PTA球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为双腔型（OTW）球囊扩张导管，主要由球囊、双腔管和鲁尔接头组成。球囊由聚酰胺制成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3 年。

适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动脉血管狭窄病变的血管内扩张治疗。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-10-14

2026-10-13

2021-11-19 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址:深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。 2023-01-04 注册人名称由:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司;注册人名称变更为:深圳信立泰医疗器械股份有限公司 2023-08-22 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表