生化多项复合质控品

沪械注准20152400097

沪械注准20152400097

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）；嘉善县罗星街道归谷二路118号

生化多项复合质控品

第二类

水平1:1×3ml,水平2:1×3ml; 水平1:2×3ml,水平2:2×3ml; 水平1:6×3ml,水平2:6×3ml; 水平1:12×3ml,水平2:12×3ml。

水平1主要组成成份为牛血清基质，并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料（ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP）；水平2主要组成成份为牛血清基质，并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料（ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP）。

本产品为生化多项复合质控品，包含项目共计21项，分别为：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、腺苷脱氨酶、脂肪酶、尿酸、尿素、肌酐、葡萄糖（GLU(GOD)）、葡萄糖（GLU(HK)）、直接胆红素、总胆红素、白蛋白、总蛋白、钙、镁、无机磷。该产品与上海蓝怡科技有限公司试剂盒配套使用，用于对相应检测项目进行质量监测。

2～8℃密闭、避光保存可稳定12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2019-09-06

2024-09-05

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20152400097”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准201524