D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20142400146

注册人名称

京械注准20142400146

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1）试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1； 2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3）试剂1：50mL;1、试剂2：25mL;1； 4）试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2； 5）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 6）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 7）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 8）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 9）试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 10）试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 11）试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4； 12）550测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）； 13）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；校准品：0.5mL;5（选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。

结构及组成

试剂1：Tris缓冲液 20mmol/L 聚乙二醇（PEG） 3% 吐温-20 0.10% 试剂2：Tris缓冲液20mmol/L 抗人D-二聚体抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定校准品：D-二聚体，Tris缓冲液（20mmol/L），人血清（含量5%），校准品目标浓度范围：水平1：0.00mu;g/mL、水平2：（2.00plusmn;0.30）mu;g/mL、水平3：（8.00plusmn;1.20）mu;g/mL、水平4：（16.00plusmn;2.40）mu;g/mL、水平5：（32.00plusmn;4.80）mu;g/mL，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：D-二聚体，Tris缓冲液（20mmol/L），人血清（含量5%），质控品水平1靶值范围：1.70mu;g/mL～2.30mu;g/mL；质控品水平2靶值范围：7.90mu;g/mL～10.70mu;g/mL，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-11-07