丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20153401104

注册人名称

国械注准20153401104

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室

产品名称

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

检测卡/条：由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中的丙型肝炎病毒抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-19

有效期至

2025-06-18

变更情况

2016-02-22 “注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 2016-10-13 “生产地址：北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 2020-11-16 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大

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