糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20142400192

京械注准20142400192

北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层

北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）:30ml;3试剂2（R2）:10ml;3试剂1（R1）:30ml;2试剂2（R2）:10ml;2试剂1（R1）:30ml;1试剂2（R2）:10ml;1

主要试剂1（R1）和试剂2（R2）组成：试剂1（R1）：胶乳0.1%甘氨酸缓冲液（pH3.0）15mmol/L试剂2(R2)：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml甘氨酸缓冲液（pH3.0）60mmol/L鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05mg/ml

本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

原装试剂在(2~8)℃避光保存，有效期为12个月。

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2022-02-18

2027-04-06

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 说明书： 【包装规格】 货号 型号 规格 06HBAL204 7170型 R1: 30ml;3 R2: 10ml;3 06HBAL205 7170型 R1: 30ml;2 R2: 10ml;2 06HBAL206 7170型 R1: 30ml;1 R2: 10ml;1 变更为 说明书： 【包装规格】 货号 型号 规格 06HBAL204 7170型 R1: 30ml;3 R2: 10ml;3 06HBAL205 7170型 R1: 30ml;2 R2: 10ml;2 06HBAL206 7170型 R1: 30ml;1 R2: 10ml;1 06HBAL207 贝克曼型 R1: 30ml;2 R2: 10ml;2 06HBAL208 TBA-40FR R1: 30ml;2 R2: 10ml;2 ；适用机型变更的：说明书：【适用仪器】适用于贝克曼AU480、贝克曼AU5800、日立7600全自动生化分析仪。变更为说明书：【适用仪器】适用于贝克曼AU480、贝克曼AU5800、日立7600、贝克曼DxC800、东芝40型全自动生化分析仪。。 (批准日期：20151231)。 住所：北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层变更为北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101。 (批准日期：20220225)。 生产地址：北京市海淀区永丰高新技术产业基地永捷北路3号内科技企业加速器（一区）B座3层变更为北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101。 (批准日期：20221205)