皮质醇（Cor）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20222400934

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

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皮质醇（Cor）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶；R2:1×3.5mL/瓶；R3:1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶；R2:2×3.5mL/瓶；R3:2×3.5mL/瓶；100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶；R2:1×6.0mL/瓶；R3:1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶；R2:2×6.0mL/瓶；R3:2×6.0mL/瓶；校准品(选配):C0

试剂盒由 R1、R2、R3、校准品(选配)、复融液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。Cor抗体磁珠包被物(R1): 含包被Cor抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。Cor吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的Cor结合物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。Cor反应缓冲液(R3): 50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。复融液:含0.05%活性剂，0.05% Proclin300。Cor校准品C0-C5 : 含不同浓度Cor(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05% Proclin300。试剂盒信息卡:1份。校准品信息卡:1份。

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中皮质醇(Cor)的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。

1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-27

2027-05-26

变更时间：2023-12-07 变更内容：1、变更【产品名称】：由“皮质醇（Cor）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“皮质醇（Cor）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2、变更【包装规格】：由“50人份/盒:R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶 ;2×50人份/盒:R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶 ;100