一次性使用硅胶导尿包

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注册证编号

苏械注准20202141360

注册人名称

苏械注准20202141360

注册人住所

天宁区郑陆镇三河口街

生产地址

常州市天宁区郑陆镇三河口街

产品名称

一次性使用硅胶导尿包

管理类别

第二类

型号规格

根据是否含有润滑凝胶分为润滑型和普通型；按导尿管配置不同分双腔和三腔两型；按管径不同分为双腔型2 mm（Fr6）、2.7 mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）十种规格；三腔型6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）四种规格。

结构及组成

一次性使用硅胶导尿包根据是否含有润滑凝胶分为润滑型和普通型。润滑型由导尿管、润滑凝胶（组分：黄原胶、甘油、纯化水）、尿管固定贴、引流袋、洞巾、推注器、纱布片、镊子、碘伏棉球、尿样管、托盘和包布组成；普通型由导尿管、尿管固定贴、引流袋、洞巾、推注器、纱布片、镊子、碘伏棉球、尿样管、托盘和包布组成。导尿管采用硅胶制成，包布、洞巾采用无纺布制成，镊子采用ABS制成，引流袋采用聚氯乙烯制成，托盘采用聚氯乙烯制成，推注器采用聚丙烯制成，纱布片采用医用脱脂纱布制成，尿样管采用聚丙烯制成。产品根据导尿管腔道数不同分为双腔型、三腔型，根据导尿管尺寸不同，双腔分为十种规格，三腔分为四种规格。产品以无菌状态提供，导尿包经环氧乙烷灭菌，润滑凝胶经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围

供临床导尿、收集尿液用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-12-17

有效期至