金属带线锚钉

国械注准20233131919

国械注准20233131919

海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层

海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层

金属带线锚钉

第三类

见附页

本产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括金属锚钉和缝线（不含缝合针）。锚钉采用符合GB/T 13810材料标准的TC4钛合金材料制成，表面未着色；缝线采用符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯（UHWMPE）纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色和蓝白色三种，蓝色所用蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面均无涂层。辅助工具为插入器，由插入器手柄与插入器杆组成，与人体接触的插入器杆采用符合YY/T 0726中规定的S304不锈钢材料制成，插入器手柄采用符合GB/T 12672规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用于肩、肘、膝、踝、腕、指、趾关节等手术中骨与软组织的连接固定。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-12-07

2028-12-06

2023-12-28 载明生产地址由:海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层;载明生产地址变更为:海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层