糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20152400621

注册人名称

粤械注准20152400621

注册人住所

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

生产地址

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：30mL×1，R2：10mL×1，溶血液：40ml×1，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL； R1：30mL×2，R2：10mL×2，溶血液：40ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL； R1：45mL×1，R2：15mL×1，溶血液：40ml×1，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL； R1：60mL×1，R2：20mL×1，

结构及组成

试剂盒由R1、R2、溶血液、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由甘氨酸缓冲液、胶乳液组成。试剂2（R2）：由羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbA1C单克隆抗体、甘氨酸缓冲液组成。溶血液：0.1%NaN3。校准品（选配）：糖化血红蛋白、防腐剂。质控品（选配）：糖化血红蛋白、防腐剂。

适用范围

适用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃～8℃储存，试剂可稳定30天，校准品和质控品可稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期