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全自动核酸分子杂交仪
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注册证编号
粤械注准20182400704
注册人名称
粤械注准20182400704
注册人住所
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
产品名称
全自动核酸分子杂交仪
管理类别
第二类
型号规格
YN-H18、YN-H48、YN-H96
结构及组成
YN-H18：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，PLC控制系统、LCD显示装置组成。
YN-H48、YN-H96：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，微电脑控制系统、LCD显示装置组成。
适用范围
供基于化学显色基础的基因芯片检测时作分子杂交、洗膜及显色操作用。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2018-07-13
有效期至
2023-07-12
变更情况
2021-10-18: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。
2022-12-12: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。
2、生产地址由“深圳市宝安区新安街道办东二路南侧七十一区工业厂房D段C幢616”变更为“深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。
2022-12-12: 1、型号、规格由“YN-H18、YN-H48”变更为“YN-H18、YN-H48、YN-H96”。
2、结构及组成由“YN-H18：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，PLC控制系统、LCD显示装置组成。
YN-H48：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，微电脑控制系统、LCD显示装置组成。”变更为“YN-H18：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，PLC控制系统、LCD显示装置组成。YN-H48、YN-H96：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，微电脑控制系统、LCD显示装置组成。”。
3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。
2022-12-12: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”。
2、生产地址由“深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。
2022-12-12: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。
2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”变更为“深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。
2022-12-12: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。
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全自动核酸分子杂交仪是一种临床检验器械，用于检测和分析核酸分子的结构和功能。它具有高效、精确、快速的特点，可以广泛应用于临床诊断、疾病预防和基因工程等领域。
全自动核酸分子杂交仪由多个组成部分组成，包括样本处理系统、核酸提取系统、核酸分离系统、核酸杂交系统、信号检测系统等。这些组成部分相互配合，实现对核酸分子的高效分析和检测。
根据不同的应用需求，全自动核酸分子杂交仪可以分为多种类型。其中，常见的有荧光标记法核酸分子杂交仪和放射性标记法核酸分子杂交仪。荧光标记法核酸分子杂交仪通过荧光信号的检测来分析核酸分子的结构和功能，具有高灵敏度和高分辨率的优点。放射性标记法核酸分子杂交仪则通过放射性同位素的检测来实现对核酸分子的分析和检测，具有高灵敏度和高特异性的特点。
总之，全自动核酸分子杂交仪是一种重要的临床检验器械，具有高效、精确、快速的特点。它由多个组成部分组成，可以广泛应用于临床诊断、疾病预防和基因工程等领域。根据不同的应用需求，全自动核酸分子杂交仪可以分为多种类型，包括荧光标记法核酸分子杂交仪和放射性标记法核酸分子杂交仪。
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