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胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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注册证编号
浙械注准20152400327
注册人名称
浙械注准20152400327
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称
胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
/
结构及组成
试剂1：甘氨酸缓冲液；试剂2：胱抑素C抗体胶乳颗粒；校准品：胱抑素C、牛血清白蛋白；质控品：胱抑素C、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾。( 具体内容详见说明书）
适用范围
用于人血清或血浆中胱抑素C浓度的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2022-01-27
有效期至
2025-02-19
变更情况
1.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α生化分析仪”。
2.核发变更后的产品技术要求和说明书。
申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。
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