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氧化三甲胺/氯化胆碱/甜菜碱/左旋肉碱质控品
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注册证编号
鄂械注准20232404469
注册人名称
鄂械注准20232404469
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
产品名称
氧化三甲胺/氯化胆碱/甜菜碱/左旋肉碱质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值质控品：0.15mL/管×1管 (干粉，复溶体积)，高值质控品：0.15mL/管×1管 (干粉，复溶体积)
结构及组成
由低值质控品（含氧化三甲胺、胆碱、甜菜碱、左旋肉碱的干粉）、高值质控品（含氧化三甲胺、胆碱、甜菜碱、左旋肉碱的干粉）和靶值单组成。（具体内容详见说明书）
适用范围
与本公司生产的样本释放剂配套使用，临床上用于氧化三甲胺、胆碱、甜菜碱和左旋肉碱检测项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品存储于-18℃以下，未开封质控品有效期为8个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖北省药品监督管理局
批准日期
2023-08-02
有效期至
2028-08-01
变更情况
无无
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