膜性肾炎相关自身抗体两项质控品

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注册证编号

粤械注准20242400741

注册人名称

粤械注准20242400741

注册人住所

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

生产地址

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

产品名称

膜性肾炎相关自身抗体两项质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：QC1：0.5mL/支×1支水平1：QC1：0.5mL/支×4支水平1：QC1：1.0mL/支×1支水平1：QC1：1.0mL/支×4支水平2：QC2：0.5mL/支×1支水平2：QC2：0.5mL/支×4支水平2：QC2：1.0mL/支×1支水平2：QC2：1.0mL/支×4支水平3：QC3：0.5mL/支×1支水平3：QC3：0.5mL/支×4支水平3：QC3：1.0mL/支×1支水平3：QC3：1.0mL/支×4支

结构及组成

含抗PLA2R和THSD7A抗体的人源血清液体，Proclin300。靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

适用范围

该产品与湖南康晴的抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)和抗1型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 及其适配仪器组成的检测系统配合使用，用于对人样本中抗PLA2R和THSD7A抗体项目检测时，实验室检测过程的质量控制。

产品储存条件及有效期

1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期24个月。 2.开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周；-20℃保存有效期4周（仅可冻融一次）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局