寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20173401606

国械注准20173401606

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

大包装，24人份/盒；大包装，48人份/盒

ZV PCR反应液A、ZV PCR反应液B、ZV内标溶液、阴性质控品 、ZV阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于定性检测人血清、血浆、唾液、尿液样本中的非洲型和亚洲型寨卡病毒（Zika Virus）NS1基因的特异性片段。适用人群为符合流行病学史且有包括难以用其他原因解释的发热、皮疹、关节痛或结膜炎等症状的人群。在临床使用上应当遵守卫计委发布的《寨卡病毒病诊疗方案》、《寨卡病毒病防控方案》及相关实验室检测要求。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，不能用做正常人群的筛查。

保存于-20±5℃，有效期9个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-12-28

2022-12-27

2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。