产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）

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注册证编号

国械注准20153401703

注册人名称

国械注准20153401703

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢4层8407

生产地址

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢

产品名称

产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

结构及组成

含13号/21号基因位点特异性探针（GLP 13/GLP 21 探针）、18号/X/Y染色体着丝粒特异性探针（CSP18/ CSP X/ CSP Y探针）、基因位点特异性探针（GLP）杂交缓冲液、染色体着丝粒特异性探针（CSP）杂交缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品可用于检测羊水细胞中13号、18号、21号、X及Y染色体的数目。

产品储存条件及有效期

-20℃±3℃避光、密封储存，产品有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-29

有效期至

2025-10-28

变更情况

2019-01-30 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”。 2022-04-25 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢”。 2023-04-28 注册人住所由北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201

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