超声软组织切割止血设备

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注册证编号

国械注准20213010924

注册人名称

国械注准20213010924

注册人住所

天津开发区西区新兴路120号

生产地址

天津开发区西区新兴路120号

产品名称

超声软组织切割止血设备

管理类别

第三类

型号规格

主机（CSUS8000）、刀头（CH45PD，CH36PD，CH23PD，CH14PD）、换能器手柄（TRA6）、脚踏开关（FSW2）

结构及组成

本产品由主机（CSUS8000）、换能器手柄（TRA6）、一次性使用超声刀头（CH45PD，CH36PD，CH23PD，CH14PD）和脚踏开关（FSW2）组成。超声刀头出厂前经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

适用范围

该产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血。CSUS8000主机配合换能器手柄TRA6及刀头CH45PD、CH36PD、CH23PD、CH14PD使用，用于闭合直径不超过5mm的血管。CSUS8000主机与换能器手柄TRA6还可以与已上市的超声软组织切割止血系统刀头（型号： CS4505F,CS3605F,CS2305F,CS1405F,CS1405Y,CS2305Y , CS3605Y）配合使用，用于闭合直径不超过3mm的血管。该产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-12

有效期至

2026-11-11

变更情况

2023-07-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。