人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

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注册证编号

国械注准20213400525

注册人名称

国械注准20213400525

注册人住所

苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼402单元

生产地址

苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼402单元，苏州工业园区华云路1号东坊产业园C区8号楼3楼

产品名称

人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

管理类别

第三类

型号规格

24测试/盒

结构及组成

包括文库构建及杂交清洗试剂、磁珠试剂、阴性对照品、阳性对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1基因融合，包括EGFR基因L858R、T790M、G719A、S768I，EGFR基因19外显子缺失，KRAS基因G12V/C/D/R/A/S、G13D突变，BRAF基因V600E突变，PIK3CA基因E545K、H1047R突变及ALK、ROS1基因融合。其中EGFR 19号外显子缺失（19del）、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断，EGFR T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断，ALK基因融合（重排）、ROS1基因融合（重排）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。（检测位点见附页）。

产品储存条件及有效期

试剂盒Ⅰ在-20℃±5℃条件下避光储存，试剂盒Ⅱ在2℃～8℃条件下储存，有效期8个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-14

有效期至

2026-07-13

变更情况