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D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20182400992
注册人名称
粤械注准20182400992
注册人住所
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号
产品名称
D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；
型号F：2×50人份/盒；
型号Y：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。
注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。
结构及组成
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着D-Dimer抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为D-Dimer抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为D-Dimer抗原。
适用范围
用于定量测定人全血、血浆中D二聚体的含量。
临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2022-09-07
有效期至
2028-11-18
变更情况
2022-09-07: 一、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L；规格： 2×50人份/盒。”变更为:“型号：型号W，型号D，型号L，型号F；
规格：2×50人份/盒。”;
二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 页）。
三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 5页）。
2022-09-07: 1、主要组成成分由“试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2
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