蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液

国械注准20143102368

国械注准20143102368

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号

广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88

蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液

第三类

蛋白A免疫吸附柱：KCIA08； 蛋白A免疫吸附柱储存溶液：KCSS； 蛋白A免疫吸附柱平衡溶液：KCES-250、KCES-500、KCES-1000; 蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液：KCWS-250、KCWS-500、KCWS-1000。

本产品由蛋白A免疫吸附柱、蛋白A免疫吸附柱储存溶液、蛋白A免疫吸附柱平衡溶液及蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液组成。蛋白A免疫吸附柱由吸附剂、柱体、端盖、过滤片、密封圈、堵头、管路及接头组成，其中蛋白A吸附剂由蛋白A共价偶联于载体而成，蛋白A由含重组葡萄球菌蛋白A基因的大肠杆菌提取制成，载体为琼脂糖凝胶。蛋白A免疫吸附柱储存溶液是由氯化钠(NaCl),叠氮化钠(NaN3)组成的无菌水溶液; 蛋白A免疫吸附柱平衡溶液是由氯化钠(NaCl),氯化钾(KCl),枸橼酸钠(C6H5Na3O7×2H2O),磷酸氢二钠(Na2HPO4×12H2O），磷酸二氢钠（NaH2PO4×H2O）组成的无菌水溶液；蛋白A免疫吸附柱洗脱溶液是由氯化钠（NaCl）和枸橼酸（C6H8O7×H2O）组成的无菌水溶液。

本产品用于治疗临床上各种由于免疫球蛋白的质或(和)量的改变而引起的疾病,主要清除患者体内以IgG为主(或属于IgG型)的致病性抗体。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2019-11-22

2024-11-21

2020-01-19 1、增加了型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”。2、变更了注册 产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2019-12-05 “注册人名称:广州康盛生物科技有限公司”变更为“注册人名称:广州康盛生物科技股份有限公司”。 2023-01-16 见附页。 2023-05-17 载明生产地址由:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号;载明生产地址变更为:广州高新技术产业开发