降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20202400448

注册人名称

京械注准20202400448

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;30mL，试剂2：2;10mL；试剂1：2;54mL，试剂2：2;18mL；试剂1：3;45mL，试剂2：3;15mL；试剂1：4;54mL，试剂2：4;18mL；试剂1：2;300mL，试剂2：1;200mL；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L。校准品（选配，冻干品）：6;0.5mL（六水平），6;1mL（六水平）

结构及组成

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷（ Tris Ultra Pure） 12.1 g/L 氯化钠 9 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 2 mL/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（ Tris Ultra Pure） 12.1 g/L 抗人PCT抗体包被的胶乳 0.3 g/L 校准品（六水平）三羟甲基氨基甲烷（ Tris Ultra Pure） 6.05 g/L 氯化钠 9 g/L 降钙素原（PCT）目标浓度：（0、0.5、2、8、20、40 ）ng/mL 质控品三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 6.05 g/L 氯化钠 9 g/L 降钙素原（PCT）目标浓度：5 ng/mL 注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。

适用范围

用于体外定量测定人体血清降钙素原的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃储存，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-11-18