伏立康唑质控品

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20212401057

注册人名称

苏械注准20212401057

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

产品名称

伏立康唑质控品

管理类别

第二类

型号规格

液体型水平1:2mL×2；水平2: 2mL×2；水平3: 2mL×2

结构及组成

本产品包含3个水平的液体质控品，以5% BSA为基质，防腐剂为0.2%的Proclin 300，分别添加不同浓度水平的伏立康唑化学物质，具体如下：序号名称剂型规格主要组成成分1 质控品1 液体 2mL×2瓶含伏立康唑，目标浓度为7500ng/mL2 质控品2 液体 2mL×2瓶含伏立康唑，目标浓度为1500ng/mL3 质控品3 液体 2mL×2瓶含伏立康唑，目标浓度为300ng/mL4 赋值表纸张 1张各质控品的赋值

适用范围

与该公司生产的伏立康唑测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于伏立康唑项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃长期储存有效期定为6个月；开瓶后2℃～8℃有效期定为21天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-07-12