多导睡眠监测仪

湘械注准20192070393

湘械注准20192070393

湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层

湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层

多导睡眠监测仪

第二类

SF-A9、SF-A18、SF-A20、SF-A22、SF-A22S、SF-A30、SF-A30S、SF-A10S、SF-A40S

SF-Axx由睡眠呼吸监测仪主机、脑电盒、DC盒、运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。SF-AxxS由主机、数据终端，软件和附件组成，附件包括运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。

产品通过对人体脑电、心电、眼电、下颌电、腿动、胸腹呼吸、鼻气流、鼾声、血氧、体位的信号进行测试记录分析，对睡眠状况综合评估。产品可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸事件，对睡眠障碍疾病进行辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医院或家中使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-09-27

2024-12-04

变更时间：2023-07-06 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋”。2、变更生产地址由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋”。 变更时间：2020-0