高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20212401145

注册人名称

鲁械注准20212401145

注册人住所

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼1001室

生产地址

山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼1001室

产品名称

高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：该试剂盒由hs-cTnI检测卡、样本稀释液、校准卡、说明书。其中，hs-cTnI检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记cTnI鼠单抗Ab1）、包被膜（检测线包被有cTnI鼠单抗Ab2，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3）、吸水纸、背衬板等组成；样本稀释液含有0.5(百分比)BSA的PBS缓冲液；校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-05-23

有效期至