尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

京械注准20192400256

京械注准20192400256

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

第二类

a)试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；b)试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；c)试剂1：2;72ml，试剂2：2;18ml；d)试剂1：2;80ml，试剂2：2;20ml；e)试剂1：2;400ml，试剂2：2;100ml；f)试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；g)试剂1：4;60ml，试剂2：4;60ml；h)试剂1：6;66ml，试剂2：6;43ml；i)试剂1：8;60ml，试剂2：2;60ml；j)试剂1：12;16ml，试剂2：12;4ml；k)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml；l)试剂1：6;16ml，试剂2：6;4ml；m)试剂1：4;40ml，试剂2：4;10ml。

试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH6.0～9.0)115mmol/L、alpha;-酮戊二酸8mmol/L、腺苷二磷酸(ADP)2mg/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH)ge;0.8KU/L、还原型辅酶I(NADH)0.35mmol/L；试剂2(R2)主要成分：Tris缓冲液(pH6.0～9.0)115mmol/L、alpha;-酮戊二酸8mmol/L、尿素酶(URH)ge;40KU/L。

用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。

2℃～8℃贮存18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-12

2029-05-26

[质量控制程序] 推荐使用Randox质控品，质控测值应在允许范围内。 [检验结果的计算] 推荐使用Randox校准品进行定标。 Urea浓度(mmol/L)=[△A(T)/△A(S)] ; 校准品浓度 【注意事项】 1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。 2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。 3.试剂中含有防腐剂，不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。 4.操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照操作程序进行。 5.试剂使用后及时紧盖，避免长时间暴露于空气中，防止NADH被氧化，影响产品性能。 【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】 变更为 [质量控制程序] 推荐使用本公司配套质控品，质控测值应在允许范围内。 [检验结果的计算] 推荐使用本公司配套校准品进行定标。 Urea浓度(mmol/L)=[△A(T)/△A(S)] ; 校准品浓度 【注意事项】 1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。 2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。 3.试剂中含有防腐剂，不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。 4.操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照操作程序进行。 5.试剂使用后及时紧盖，避免长时间暴露于空气中，防止NADH被氧化，影响产品性能。 6.如仪器内无指定波长，选择与指定波长最接近的波长输入。 7.不同仪器的样本加样量和试剂加样量可按比例缩放。 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】； 日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20201119)。 生产地址：京械注准20192400256：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.7 准确度 用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 3.6.1 批内重复性 用高、中、低三个浓度(高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV)，结果应满足2.6.1之规定。 3.7 准确度 用国家标准物质[360012]对试剂盒进行测试，记录测试结果，按公式（8）计算相对偏差，结果应符合本技术要求2.7之规定。 说明书： 【产品性能指标】 4.准确度：用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 变更为 产品技术要求： 2.7 准确度 用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 3.6.1 批内重复性 用高、低两个浓度(高浓度为异常值，低浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV)，结果应满足2.6.1之规定。 3.7 准确度 用国家标准物质[360012]对试剂盒进行测试，重复测定3次，取测试结果均值按公式（8）计算相对偏差，结果应符合本技术要求2.7之规定。 说明书： 【产品性能指标】 4.准确度：用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 。 (批准日期：20231120)